香雪制药：新药获批展开确证性临床实验

  2025年3月30日，由广州市香雪制药股份有限公司（简称：香雪制药）的控股子公司‌香雪生命科学技术（广东）有限公司（简称“香雪生命科学”）作为申办方，北京大学肿瘤医院、中山大学肿瘤防治中心作为组长单位的TAEST16001医治晚期软组织肉瘤的确证性临床实验计划专家研讨会在广州举行。参加该产品I、II期临床实验的PI、出资组织负责人及研讨合作伙伴等到会了本次会议。

  香雪生命科学CEO曾仑表明，TAEST16001作为具有打破性和颠覆性的立异药品被国家药品监督管理局药品审评中心（简称：CDE）归入打破性医治药物名单，是我国TCR-T细胞医治范畴的里程碑事情，标志着其效果取得CDE的官方认可。

  业内人士以为，TAEST16001作为我国首个获批展开确证性临床实验的TCR-T细胞医治产品，可快速推动该药成为我国第一款上市的TCR-T细胞医治药物，对我国免疫细胞医治立异药的开展具有极端重大意义。

  香雪制药董事长王永辉在致辞时表明：香雪生命科学自主研制的TAEST16001作为我国首个被CDE归入打破性医治名单TCR-T细胞医治药物，其在探究性II期临床实验中显现了杰出的临床效果，为医治晚期实体瘤带来了新的期望。

  TAEST16001由香雪生命科学自主研制，是国内首个取得IND批件的TCR-T细胞医治产品，创始了国内TCR-T细胞医治实体瘤的先河。该疗法经过基因工程技术精准改造患者T细胞，赋予其高亲和力TCR靶向辨认肿瘤抗原的才能，构成“细胞导弹”级杀伤效应。其中心技术打破依托香雪生命科学构建的抗原肽发现、TCR亲和力优化、TCRT产品研讨开发及自动化出产的全链条立异系统和渠道。

  中山大学肿瘤防治中心张星教授在会上介绍了TAEST16001注射液I期临床实验的成果，共12例晚期软组织肉瘤受试者承受TAEST16001回输，探究了4个剂量组，临床实验显现耐受性杰出，未观察到DLT，研讨者评价的ORR到达41.7%。

  北京大学肿瘤医院樊征夫教授在会上介绍了TAEST16001探究性II期临床实验的成果，共8例晚期软组织肉瘤受试者承受了细胞剂量1.2×1010±30%TAEST16001回输，安全性成果与I期实验成果根本类似，未发现新的安全性危险，研讨者评价的客观缓解率（ORR）达62.5%，由独立印象评价委员会（IRC）评价的最佳缓解率为50%，由独立印象评价委员会和研讨者评价的中位无开展生存期（mPFS）均为5.9个月，TAEST16001观察到明显临床意义效果的数据再次得到世界尖端学术会议ASCO年会的认可。

  业内人士剖析，本次TAEST16001项目确证性临床实验计划专家研讨会的顺畅举行，将有力保证TAEST16001确证性临床实验的顺畅展开，快速推动TAEST16001产品的上市进程。

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